Junior QC Analyst - Contract - Neuchatel, Switzerland.
Le travail consiste 脿 r茅aliser les activit茅s d'analyses et de pr茅l猫vement dans le cadre de la construction d'un nouveau b芒timent de production.
Apr猫s une p茅riode de formation dense, les taches demand茅es devront se d茅rouler dans le stricte respect des proc茅dures/GMP en vigueur au laboratoire de controle et des consignes de s茅curit茅 en lien avec les activit茅s du d茅partement Contr么le Qualit茅.
Responsabilit茅s :
- R茅aliser des analyses ou des approbations d'analyses au laboratoire QC selon les proc茅dures et normes applicables, par exemple, les cGMPs et les pharmacop茅es en fonction des priorit茅s de planification.
- Respecter l'ensemble des r猫gles d茅crites dans les SOP en application dans le laboratoire
- Ex茅cuter les activit茅s du laboratoire avec la SOP en vigueur ouverte.
- Renseigner les divers formulaires, logbooks et documents en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Documentation + le(s) syst猫me(s) de gestion des r茅sultats
- Pr茅venir le Superviseur/d茅l茅gu茅/Expert en cas de r茅sultats non conformes et/ou invalides le jour m锚me par oral et/ou 茅crit et initier l'茅v猫nement dans le syst猫me qualit茅 dans les d茅lais impartis.
- Respecter et appliquer les r猫gles EHS. S'il constate des 茅carts 脿 ces r猫gles de la part de coll猫gues ou intervenants externes, il assure 茅galement un r么le actif en rappelant aux personnes concern茅es l'application des r猫gles EHS. Le collaborateur est 茅galement tenu d'ouvrir les 茅v茅nements EHS dans les d茅lais impartis.
- Signaler 脿 la personne responsable du planning et au superviseur/d茅l茅gu茅 toute d茅viation par rapport au planning de fa莽on proactive
- Ex茅cuter les protocoles de qualifications des r茅actifs / consommables
- Ex茅cuter les protocoles de validation (m茅thode, syst猫me, 茅quipements)
- Ex茅cuter les recalculs dans le syst猫me de gestion des r茅sultats
- R茅concillier les documents contr么l茅s et imprimer si applicable
- Entrer les r茅sultats et r茅aliser la supervision des r茅sultats des laboratoires externes
- Informer le responsable 茅quipement si un 茅cart est identifi茅 sur l'茅quipement
- Faire des GEMBAs r茅guliers au laboratoire
- Ex茅cuter la revue des alarmes selon les proc茅dures en vigueur
- G茅rer et ranger le laboratoire en g茅n茅ral, respecter les normes de standardisation 5S
- 脢tre responsable des proc茅dures concernant ses m茅thodes et leur mise 脿 jour
- Etre toujours 脿 jour au niveau des formations (SABA)
- Compl茅ter les formations dans les d茅lais
- S'assurer que la calibration et la maintenance des 茅quipements est en ordre lors de l'analyse
- Respecter la gestion des Kanban en temps reel
- Remonter au responsable de m茅thode/茅quipement et au Superviseur/d茅l茅gu茅/Expert des 茅carts sur la procedure
- 脢tre capable d'identifier et r茅soudre certains probl猫mes peu complexes relatifs 脿 son domaine d'expertise (Troubleshooting)
- Supporter les initiatives d'am茅lioration continue
- Supporter les GEMBAs et HOP
- Former les analystes sur les 茅quipements et 锚tre backup formateur pour la formation GMP
- Avoir les connaissances syst猫me, 茅quipement et m茅thode pour les 茅quipements
- 脢tre responsable des logbooks des 茅quipements (compl茅tion, revue mensuelle) si applicable
- Former les analystes 脿 la place de travail pour les 茅quipements si applicable
- Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance et interventions non planifi茅es sur les 茅quipements en backup du responsible
- Contacter le fournisseur en cas de probl猫mes techniques sur son 茅quipement en backup du responsable 茅quipement/m茅thode
- 脢tre responsable des proc茅dures concernant les 茅quipements et leur mise 脿 jour
- Compl茅ter les syst猫mes de gestions des 茅quipements (par exemple RAM et Bolton)
- Participer 脿 la gestion des d茅viations au protocole
- Supporter la revue trimestrielle des invalids
- R茅aliser les rapports de tendance trimestrielle et annuelle des identifications
- Former les apprentis si applicable=
- Pr茅senter son sujet d'expertise, les d茅viations lors des inspections
- Avoir les connaissances syst猫me, 茅quipement et m茅thode pour son domaine d'expertise
- G茅rer les 芦 OOL禄 et invalides sur ses m茅thodes et les d茅viations dans le syst猫me et 锚tre l'expert sur le contenu ; trouver les root cause et CAPA associ茅es
- S'informer sur les nouvelles technologies et proposer des ameliorations
- 脢tre le backup du superviseur
- Participer activement aux analyses de risques 茅quipements et m茅thodes
- Supporter les revues p茅riodiques des syst猫mes et les ATR-RA
- 脢tre capable d'identifier et r茅soudre certains probl猫mes complexes relatifs 脿 son domaine d'expertise
- Contacter le fournisseur en cas de probl猫mes techniques sur son 茅quipement ou sa m茅thode en back-up du goupe QC Equipement Lifecycle
- Suivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance, intervention non planifi茅es en back-up du goupe QC Equipement Lifecycle
- En collaboration avec le QC Sciences, participer 脿 l'am茅lioration/harmonisation des m茅thodes intersites
- En collaboration avec le QC Sciences, 锚tre le support pour les soumissions r茅glementaires
- Supporter les projets en tant que SME
Si n茅cessaire et en accord avec le responsable du laboratoire, initier et soutenir les actions correctives et pr茅ventives dans le laboratoire. - Statuer sur le r茅sultat des analyses rendues (validit茅 et conformit茅)
- Se r茅f猫rer 脿 sa hi茅rarchie en cas de conflits de priorit茅s et de r茅sultats non-conformes
- Travailler sur les analyses ou l'approbation des r茅sultats (ex : entr茅e des r茅sultats et approbation) avec des partenaires externes (sous-traitants d'analyses, fournisseurs..) et internes (autres d茅partements et sites Takeda).
- Pr茅senter ses sujets d'expertise en inspections ou audits aux autorit茅s de sant茅
Critical / Key skills:
- CFC minimum en microbiologie ou exp茅rience 茅quivalente dans industries pharmaceutique ou biotechnologique
- Exp茅rience de 2-5 ans dans un laboratoire cGMP ou 2 ans minimum en tant qu'analyste
- Exp茅rience de minimum 5 ans dans un laboratoire cGMP ou minimum 5 ans en tant qu'analyste II
- Bonnes connaissances en m茅thodes de laboratoires
- Tr猫s bonnes connaissances en m茅thodes de laboratoires
- Bonnes connaissance des cGMP
- Connaissances de l'aspect Data Integrity
- Tr猫s bonnes connaissances de l'aspect Data Integrity
Language & IT Skills:
- 脢tre 脿 l'aise avec les outils informatiques et bureautiques usuels (pack Office)
- Fran莽ais et Anglais (technique)
- Anglais (B2 minimum)
Qualit茅s personnelles:
- 脢tre en ad茅quation avec les valeurs de l'entreprise (Honn锚tet茅, Int猫grit茅, Equit茅 et Pers茅v茅rance)
- 脢tre organis茅
- Avoir le sens du travail en 茅quip
- Savoir communiquer efficacement et de mani猫re appropri茅.
- Avoir un comportement exemplaire
- 脢tre orient茅 patient
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